Tillverkarens ansvar

Kvalitetsledningssystem

Tillverkare måste ha ett kvalitetsledningssystem (QMS) som säkerställer att produkterna uppfyller alla regler och håller hög kvalitet genom hela produktens livscykel. Enligt MDR artikel 10 och bilaga IX måste ett QMS innehålla följande:

  • Dokumentkontroll: Hantering av alla dokument som rör produktens utveckling, tillverkning och distribution. Detta inkluderar att säkerställa att dokumenten är korrekt identifierade, uppdaterade och tillgängliga för relevant personal.
  • Ledningens ansvar: Ledningen måste vara engagerad och se till att resurser och stöd finns tillgängliga. Ledningen ska också säkerställa att kvalitetsmålen är definierade och att det finns en tydlig ansvarsfördelning inom organisationen.
  • Riskhantering: Identifiering och minimering av potentiella risker genom hela produktens livscykel. Detta inkluderar att upprätta en riskhanteringsplan, genomföra riskanalyser och implementera kontrollåtgärder för att minimera riskerna.
  • Resurshantering: Säkerställande av att tillräckliga resurser, inklusive personal och utrustning, finns tillgängliga för att upprätthålla kvalitetsstandarder. Detta innefattar utbildning och kompetensutveckling för personalen samt underhåll av utrustning.
  • Produktrealisering: Processer för att säkerställa att produkten uppfyller alla krav från design till leverans. Detta inkluderar designkontroll, verifiering och validering, samt hantering av leverantörer och inköp.
  • Mätning, analys och förbättringar Kontinuerlig övervakning och förbättring av processer och produkter baserat på insamlade data och feedback. Detta innefattar internrevisioner, hantering av avvikelser och korrigerande åtgärder, samt kundnöjdhetsundersökningar.
  • Övervakning av produkter som släpps ut på marknaden: Säkerställande av att tillräckliga resurser, inklusive personal och utrustning, finns tillgängliga för att upprätthålla kvalitetsstandarder. Detta innefattar utbildning och kompetensutveckling för personalen samt underhåll av utrustning.
Insamling, registrering och analys av data om produktens prestanda och säkerhet efter att den har släppts ut på marknaden. Detta inkluderar både proaktiv övervakning och reaktiv rapportering av incidenter och säkerhetsåtgärder.

För med information se:MDR artikel 10 och bilaga IX

Riskhantering

Riskhantering är en viktig del av tillverkarens ansvar och omfattar hela produktens livscykel. Enligt ISO 14971 (standarden för tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter) måste tillverkare ha en systematisk process för att identifiera, analysera, kontrollera och övervaka risker. Detta inkluderar:

  • Riskhanteringsplan: En plan som beskriver hur risker ska hanteras genom hela produktens livscykel.
  • Riskanalyser: Användning av metoder som Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) och Fault Tree Analysis (FTA) för att identifiera och bedöma potentiella risker.
  • Kontrollåtgärder: Implementering av åtgärder för att minimera eller eliminera identifierade risker.
  • Övervakning och uppdatering: Kontinuerlig övervakning av risker och uppdatering av riskhanteringsdokumentationen baserat på ny information och erfarenheter.
För mer information, se MDR bilaga 1

Övervakning av produkter som släpps ut på marknaden (Post Market Surveillance -PMS)

Efter att en produkt har släppts ut på marknaden måste tillverkaren ha ett system för övervakning av produkter som släpps ut på marknaden (PMS) som är integrerat med kvalitetsledningssystemet. PMS-systemet ska samla in, registrera och analysera data om produktens prestanda och säkerhet. Detta inkluderar:

  • Proaktiv övervakning: Insamling av data från olika källor, såsom användarfeedback, kliniska studier och marknadsrapporter, för att identifiera potentiella problem innan de blir allvarliga.
  • Reaktiv rapportering: Hantering av rapporter om incidenter och säkerhetsproblem som uppstår under produktens användning.
  • Periodiska säkerhetsrapporter: För produkter i högre riskklasser krävs regelbundna rapporter som sammanfattar säkerhetsdata och åtgärder som vidtagits för att hantera identifierade risker.
  • Klinisk uppföljning efter försäljning (Post Market Clinical Follow-up -PMCF): Genomförande av kliniska studier och uppföljningar för att säkerställa att produkten fortsätter att vara säker och effektiv under dess användning.
För mer information, se MDR artikel 83-86

Säkerhetsrapportering (Vigilance)

Vigilance-systemet är en viktig del av tillverkarens ansvar och omfattar rapportering av allvarliga incidenter och säkerhetsåtgärder. Enligt MDR måste tillverkare:

  • Rapportera allvarliga incidenter: Tillverkare måste rapportera allvarliga incidenter som inträffar under användningen av deras produkter till de behöriga myndigheterna inom en viss tidsram.
  • Fältåtgärder för säkerhetskorrigering (FSCA): Om en produkt visar sig ha en säkerhetsrisk, måste tillverkaren genomföra och rapportera korrigerande åtgärder för att minimera risken för användarna.
  • Kontinuerlig övervakning: Tillverkare måste kontinuerligt övervaka sina produkter och uppdatera sina vigilance-system baserat på nya data och erfarenheter.
För mer information, se MDR artikel 87–92.

Certifieringsprocessen

CE märkta medicintekniska produkter i klass IIa, IIb och III har en högre risknivå och måste genomgå en tredjepartsgranskning av ett anmält organ innan de kan CE-märkas.

Specialanpassade medicintekniska produkter klass III behöver också genomgå en tredjeparts granskning av ett sk. anmält organ innan de kan tas i bruk.

Tillverkaren ansvarar för att upprätta en teknisk dokumentation som innehåller detaljerad information om produktens design, funktion, säkerhet, klinisk prestanda och överensstämmelse med MDR. Denna dokumentation ska vara detaljerad och sparas i minst tio år efter att produkten senast släppts på marknaden.

Den tekniska dokumentationen granskas av det anmälda organet för att säkerställa att produkten uppfyller kraven enligt Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Efter godkänd bedömning utfärdar tillverkaren ett intyg om överensstämmelse, och kan släppa produkten till marknaden.

För mer information, se Att anlita ett anmält organ | Läkemedelsverket

Notified Bodies, registreringar och certifiering

Anmälda organ spelar en central roll i certifieringsprocessen för medicintekniska produkter enligt Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Anmälda organ är oberoende organisationer som har utsetts av EU-länder för att utföra en tredjepartsgranskning och säkerställa att medicintekniska produkter uppfyller regelverkets krav innan det kan tillhandahållas till marknaden.

Företag som är certifierade enligt ISO13485 kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter har en enklare väg till produktcertifiering. ISO113485 certifikatet bekräftar att företagets kvalitetsledningssystem uppfyller de regulatoriska kraven och kvalitetsledningssystemet behöver då ej granskas som en del av produktrealiseringen.

Tillverkaren ansvarar för att upprätta en teknisk dokumentation som innehåller detaljerad information om produktens design, funktion, säkerhet, klinisk prestanda och överensstämmelse med MDR. Denna dokumentation ska vara detaljerad och sparas i minst tio år efter att produkten senast släppts på marknaden.

I Sverige ansvarar Läkemedelsverket för att utse och övervaka anmälda organ för medicintekniska produkter.

EU-kommissionen publicerar en lista över alla anmälda organ i databasen Nando, EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS

Registrering

Tillverkare av medicintekniska produkter måste registrera sin verksamhet. I Sverige ska både tillverkare av specialanpassade och CE-märkta medicintekniska produkter registerna sig hos läkemedelsverket.

För mer information se: Registrering hos Läkemedelsverket

Framöver kommer en gemensam EU-databas Eudamed tas fram för aktörer kopplat till MDR att registerna sig i. Redan nu går det att göra en frivillig registrering. Tillverkare av specialanpassade produkter ska fortsatt vara registrerade hos läkemedelsverket.

För mer information se: Registrering i Eudamed

Specialanpassade produkter

Specialanpassade medicintekniska produkter följer samma regelverk som CE-märkta medicintekniska produkter men det finns några skillnader i dokumentationskrav och hur märkning av produkterna ska göras. Specialanpassade produkter ska inte ha ett CE-märke eller UDI-kod.

För mer information se: Specialanpassade produkter och MDCG 2021-3

Skriftlig anvisning

Specialanpassad produkt är produkter som tillverkas specifikt för att användas av en viss patient baserat på en skriftlig anvisning från en behörig person enligt nationell rätt och som:

  • på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten och
  • är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennas individuella förhållanden och behov. 
För mer information se: MDR Artikel 2

Dokumentation för specialanpassade produkter

Varje specialanpassad produktkategori som definierats av tillverkaren måste åtföljas av följande dokumentation:

  • en riskbedömning för produktkategorin som förklara ev. risker med produkt och ligger till underlag för hur produkten designas och tillverkas, ev. kvarvarande risker med produkten informeras patienten via bruksanvisningen
  • en teknisk dokumentation inklusive GSPR checklista, ligger som underlag för hur produkten ska designas och tillverkas och ev. information som ska ges till patienten via bruksanvisningen.
  • en klinisk utvärdering ska finnas som identifierar krav på produkten, produktens avsedda ändamål, identifierade målgrupper/patientgrupper och den kliniska nyttan med produkten. Klinisk nyttan presenteras ofta via litteraturstudie.
  • en eftermarknadskontroll (post-market surveillance)
Varje specialanpassad produkt behöver sedan provas ut, tillverkas, märkas, tilldelas spårbarhet och ges till patient (tas i bruk) i enlighet med denna bakomliggande information.

För mer information MDR Bilaga XIII

Förklaring om överenstämmelse

När den specialanpassade medicintekniska produkten är klar måste den åtföljas av en s.k. förklaring om överenstämmelse. Förklaringen ska innehålla följande information:

  • Uppgifter om tillverkaren och i förekommanande fall samtliga tillverkningsenheter
  • Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten
  • Uppgift om att produkten är avsedd för en viss patient som identifieras med exempelvis en nummerkod
  • Namn på den som skrivit anvisningen
  • Produktens speciella egenskaper
  • Bekräftelse på att produkten uppfyller kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga 1 i MDR, inkl. ev. avvikelse från bilaga 1.
  • Ska ange om produkten innehåller vävnader av animaliskt ursprung.
Förklaringen ska sparas i minst 10 år efter att produkten släppts ut på marknaden eller 15 år för implanterbara produkter.

För mer information MDR Bilaga XIII

Ladda ned hela MDR-Guiden som PDF

MDR-Guide