Regulatoriska krav
Klassificering av produkter
Medicintekniska produkter delas in i fyra riskklasser: I, IIa, IIb och III, där klass I är lägst och klass III högst risk. Klassificeringen baseras på:- Produktens avsedda syfte
- Grad av invasivitet
- Kontakt med kroppen (varaktighet och typ)
- Om produkten är aktiv, implanterbar eller innehåller ämnen som tas upp av kroppen
Det finns underkategorier på riskgrupp I där det krävs bedömning av ett anmält organ för specifika aspekter som sterilitet, mätfunktion eller återanvändbarhet.
Klassificeringsarbetet ska dokumenteras så att det är spårbart hur man kommit fram till resultatet. Se mer på läkemedelverkets hemsida och MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
Teknisk dokumentation
Tillverkare av medicintekniska produkter måste upprätta och underhålla teknisk dokumentation som visar att produkten uppfyller kraven i förordningen. Dokumentationen ska omfatta produktens utformning, tillverkning, prestanda och säkerhet, och vara anpassad efter produktens riskklass. Den ska inkludera:- Produktbeskrivning och specifikationer, inklusive avsett syfte och klassificering
- Riskhanteringsfil, enligt ISO 14971 (standard för tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter)
- Klinisk utvärdering, inklusive relevanta studier och litteratur
- Information till användare, t.ex. bruksanvisning och märkning
- Verifikation och validering, inklusive prekliniska och kliniska data
- För klass I–III: dokumentationen ska göras tillgänglig för behöriga myndigheter, och för klass IIa–III krävs granskning av anmält organ
Klinisk utvärdering och kliniska prövningar
Tillverkare måste genomföra en klinisk utvärdering för att visa att produkten är säker, fungerar enligt avsett syfte och ger nytta som väger upp riskerna. Den ska vara baserad på kliniska data från vetenskaplig litteratur om liknande produkter, och/eller egna kliniska prövningar enligt strikta etiska och regulatoriska krav.
Kliniska prövningar krävs särskilt för nya eller högrisk produkter (klass III och vissa IIb). Dessa ska anmälas till myndigheter och följa detaljerade regler i MDR kapitel VI och bilaga XV, se mer på Läkemedelsverkets hemsida om klinisk utvärdering och klinisk prövning.Roller och krav
MDR definierar flera aktörer med specifika ansvar. Du kan läsa mer om de olika rollerna och deras ansvar på Läkemedelsverkets hemsida
Tillverkare
Ansvarar för produktens säkerhet, teknisk dokumentation, CE-märkning, riskhantering och klinisk utvärdering. Ska utse en person med särskilt ansvar för regelöverensstämmelse.
Importör
Måste säkerställa att produkten är CE-märkt, har korrekt dokumentation och att tillverkaren uppfyller MDR.
Distributör
Ska kontrollera att märkning, bruksanvisning och CE-märkning finns samt rapportera avvikelser.
Anmält organ (Notified Body)
Oberoende instans som granskar dokumentation och certifierar produkter i klass IIa, IIb och III. Läs mer på Läkemedelsverket hemsida
Behörig myndighet
Nationell tillsynsmyndighet (i Sverige: Läkemedelsverket) som övervakar marknaden och hanterar anmälningar om incidenter och säkerhetsproblem.
Auktoriserad representant
är en juridisk eller fysisk person etablerad inom EU som har fått ett skriftligt uppdrag av en tillverkare utanför EU att agera för dennes räkning i förhållande till vissa skyldigheter enligt MDR. AR delar ansvaret med tillverkaren på en rad punkter, men har inte hela tillverkaransvaret.
Person med särskilt ansvar för regelöverensstämmelse (PRRC)
Tillverkare (och i vissa fall auktoriserade representanter) ska utse en person med särskilt ansvar för att säkerställa att regelverken efterlevs – en s.k. PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance). Mindre företag (med färre än 50 anställda och <10 miljoner euro i årsomsättning) får ha PRRC som extern konsult
Ladda ned hela MDR-Guiden som PDF