Märkning och spårbarhet

Unik produktidentifierare (UDI)

MDR ställer krav på att alla medicintekniska produkter ska vara märkta för att kunna spåras. Regelverket skiljer mellan CE-märkta produkter och specialanpassade produkter. Generellt ska märkning i första hand fästas direkt på produkten, så att det sitter fast över tid. I andra hand kan märkningen placeras på närmaste förpackningsenhet. För produkter i klass I gäller att direktmärkning senast ska vara på plats i maj 2027.

CE-märkta produkter ska ha en unik produktidentifierare (UDI). Den består av en maskinläsbar kod (t.ex. streckkod) samt ett långt nummer som innehåller information om produkten. Den första delen av numret, UDI-DI, innehåller information om dess tillverkare, produktmodell och förpackningsnivå. Denna del är mer generell och registreras i databasen Eudamed för att visa överensstämmelse med regelverket. Därefter följer UDI-PI, en kod som är produktspecifik och innehåller information om tillverkningsdatum, teknisk livslängd eller utgångsdatum, batchnummer och LOT-nummer eller serienummer. Mer information finns hos Läkemedelsverket: Unik produktidentifierare (UDI)

Undantag UDI

Specialanpassade produkter ska inte ha UDI, men måste märkas med symbolen för medicinteknisk produkt (MD-symbolen) samt uppgift om att det är en specialanpassad produkt. Märkningen ska även innehålla:

  • Namn på tillverkande verksamhet
  • Information som möjliggör spårbarhet till enskild patient (t.ex. löpnummer)

EUDAMED

EUDAMED är EU:s databas för medicintekniska produkter enligt MDR. Syftet är att öka transparens och tillgång till information för patienter, vårdpersonal, tillverkare och myndigheter. Systemet används för att:

  • registrera tillverkare, auktoriserade representanter och produkter
  • koppla produkter till deras UDI
  • rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder
  • hantera ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier

För tillverkare och vårdgivare som förskriver specialanpassade produkter är det viktigt att känna till att vissa uppgifter också ska rapporteras i EUDAMED – även för specialanpassade produkter. Detta gäller exempelvis om en produkt innebär allvarlig risk eller om det uppstår ett allvarligt tillbud.

Ladda ned hela MDR-Guiden som PDF

MDR-Guide