MDR är ett komplext område. Målet med denna guide är att ge en introduktion och vägledning i ämnet. Guiden är på intet sätt heltäckande. Den som inte är specialist inom området ska genom att ta del av materialet få en övergripande insikt i vad MDR är och vad som krävs av aktörer inom den Ortopedtekniska branschen.

För specialister inom området MDR såsom Kvalitet- och processchefer eller personal med regulatoriska ansvar tillhandahåller OTB ett nätverk som träffas regelbundet och där frågor inom området diskuteras. Kontakta gärna OTB om du har intresse av att vara medlem i nätverket.

Ortopedtekniska branschen utvecklar, tillverkar, säljer, eller på annat sätt tillhandahåller medicintekniska produkter. Därför behöver vi inom branschen känna till och följa regelverken för medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD‍-‍produkter) regleras i huvudsak av två EU-förordningar som kallas MDR och IVDR. MDR och IVDR kompletteras av genomförandebestämmelser på EU‍-‍nivå och nationella regler. Det finns också nationella regler i Sverige om nationella medicinska informationssystem (NMI) som ligger medicintekniska produkter nära.

Det regelverk för medicintekniska produkter och IVD‍-‍produkter som ligger under Läkemedelsverkets ansvar omfattar säkerhet och prestanda för produkterna när de används som det som tillverkaren har avsett.

Regelverket ställer krav på bland annat:

• Utveckling
• Utformning
• Verifiering
• Märkning
• Produktion
• Dokumentation
• Spårbarhet
• Utsläppande och tillhandahållande av produkter

Tillverkarna ska också både proaktivt och reaktivt följa upp produkternas användning. Tillverkaren ska också följa den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i de områden som berör produkterna. Dessa uppföljningsaktiviteter ska vid behov medföra åtgärder så att produkterna bibehåller en tidsenlig hög nivå av säkerhet och prestanda.

För att få helhetsbilden av gällande regler för dina produkter behöver du alltså ta hänsyn till både EU‍-‍regler och nationella regler på flera nivåer. De olika nivåerna av regler är alla lika gällande och ska följas. Dessutom kan reglerna på både EU‍-‍nivå och nationell nivå kompletteras av rättelser och ändringar.

Sammanfattande regeldokument med ändringar och rättelser ställs samman i så kallade konsoliderade versioner, för att underlätta för läsaren.

För att få rätt bild av regelverket behöver man ta del av:

• Regelverket=EU-regler + Nationella regler
• EU-regler=Konsoliderad EU-förordning (MDR/IVDR) + konsoliderade genomförandeförordningar + konsoliderade genomförandebeslut
• Nationella regler=Konsoliderad lag + konsoliderad förordning + konsoliderande föreskrifter

Konsoliderade versioner är sammanställda i informationssyfte, de är dock granskade för att vara riktiga. Vid en rättsprocess kommer dock grundversionen och eventuella rättelser och ändringar att läsas var för sig.